Hopp til hovedinnhold


Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

Håndteringsforskriften er i hovedsak en utvidelse av virkeområdet for tidligere forskrift 20. august 1999 nr. 955 om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr, og omfatter nå ikke bare elektromedisinsk utstyr men alt medisinsk utstyr, herunder egentilvirket og sammenstilt medisinsk utstyr, skriver Helse- og omsorgsdepartementet i en orientering.
Formålet med håndteringsforskriften er å sikre at medisinsk utstyr er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig. Forskriften skal styrke pasientsikkerheten.
For håndtering av alt medisinsk utstyr gjelder forskriften for helsetjenesten og helsepersonell som yter helsehjelp, som f.eks. helseinstitusjoner som sykehus, pleie- og sykehjem, klinikker, legekontorer, tannlegekontorer etc.
Håndteringsforskriften er en felles forskrift for tre tilsynsmyndigheter innenfor deres hjemmelsområder. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap er tilsynsmyndighet for virksomheten sin håndtering av elektromedisinsk utstyr. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap er videre tilsynsmyndighet for egentilvirking av elektromedisinsk utstyr. Helsedirektoratet er tilsynsmyndighet for egentilvirking av annet medisinsk utstyr.
Statens helsetilsyn er tilsynsmyndighet for helsetjenesten og helsepersonell sin håndtering av medisinsk utstyr som del av vurdering av om det ytes forsvarlig helsehjelp.
Det er de enkelte virksomhetene sitt ansvar å innføre og utøve internkontroll for å oppfylle forskriftens krav. Det enkelte helsepersonell vil alltid måtte yte forsvarlig helsehjelp. Dette omfatter også håndtering av medisinsk utstyr.
Brukers og eiers plikt til å melde om hendelser med medisinsk utstyr flyttes nå fra forskrift om medisinsk utstyr til håndteringsforskriften.
Les mer om saken hos HOD