Pradaxa er ett av flere nye antikoagulasjonslegemidler som er kommet på markedet de siste årene. Den store fordelen med medisinen, sammenlignet med det mye brukte Marevan (warfarin), er at pasientene ikke trenger å gå til jevnlige blodprøvekontroller for å måle INR-verdien.
Det er VG som skriver at EMA nå skal undersøke om relevant informasjon har blitt holdt tilbake under godkjenningsprosessen av antikoagulasjonslegemiddelet Pradaxa.
Bakgrunnen er en artikkel publisert i tidsskriftet British Medical Journal(BMJ) i sommer, hvor forskere hevder at Boehringer Ingelheim har holdt tilbake vesentlig informasjon om medisinen under godkjenningsprosessen.
Tilbakeviser påstandene
I en pressemelding tilbakeviser selskapet Boehringer Ingelheim påstandene om at de har holdt tilbake informasjon.
Samtidig vedgår selskapet at de ved matematiske modeller har foretatt simuleringer av dosejustering og plasmakonsentrasjon.
Siden resultatene ikke er knyttet til reelle pasientutfall, mener legemiddelselskapet at beregningen som skal ha vist at bruken ville bli tryggere med blodprøvekontroll, ikke var pålitelig nok til å ha relevant betydning.
Boehringer Ingelheim viser også til at FDA ganske nylig har konkludert med at fordelene ved medisinen som forebygging av atrieflimmer oppveies av bivirkningene.
Utelukker ikke innstramminger
Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk sier til VG at norske myndigheter vil rette seg etter de vurderingene som EMA måtte komme med fremover.
Han tror ikke at legemiddelet vil miste sin godkjenning, men utelukker ikke at det kan komme innstramminger i måten medisinen skal brukes på.
Les mer om saken hos Dagens Medisin